項(xiàng)目名稱

“神曲消食口服液治療幼兒功能性消化不良綜合征有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照多中心臨床試驗(yàn)”臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織（SMO）服務(wù)

項(xiàng)目編號

招標(biāo)人名稱

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司

項(xiàng)目規(guī)模

樣本量約240例

地點(diǎn)

泰州市高港區(qū)揚(yáng)子江南路1號

資格審查方式

?資格預(yù)審  □資格后審

公告開始時間

2025年12月22日

公告結(jié)束時間

2026年1月4日

項(xiàng)目具體信息

編號

項(xiàng)目名稱

發(fā)包內(nèi)容

計(jì)劃工期

1

“神曲消食口服液治療幼兒功能性消化不良綜合征有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照多中心臨床試驗(yàn)”臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織（SMO）服務(wù)

1.研究中心啟動：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)并完成研究中心立項(xiàng)、倫理遞交、合同談判與簽署等啟動前全部流程。

2.臨床研究中心管理：向各研究中心派駐專職的臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC），負(fù)責(zé)研究中心層面的日常溝通、協(xié)調(diào)與關(guān)系維護(hù)，確保研究在醫(yī)院內(nèi)順利開展。

3.受試者招募與入組管理：制定并執(zhí)行受試者招募計(jì)劃，協(xié)助研究者進(jìn)行受試者篩選、知情同意、入組與隨機(jī)化工作，全力確保按計(jì)劃完成受試者的入組目標(biāo)。

4.現(xiàn)場執(zhí)行與數(shù)據(jù)收集：在研究者授權(quán)與監(jiān)督下，協(xié)助完成受試者訪視安排、原始資料核對、試驗(yàn)用藥管理，并準(zhǔn)確、及時地將數(shù)據(jù)錄入至電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)。

5.研究者文件夾管理：負(fù)責(zé)建立、更新與維護(hù)各研究中心的試驗(yàn)主文件夾（ISF），確保所有必備文件齊全、合規(guī)且及時歸檔。

6.協(xié)同監(jiān)查與質(zhì)量保障：全面配合申辦方或CRO的監(jiān)查員、稽查員進(jìn)行中心訪視，提前準(zhǔn)備文件，并負(fù)責(zé)對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時跟進(jìn)與整改。

7.安全性事件報(bào)告協(xié)助：協(xié)助研究者及時識別、記錄、跟蹤嚴(yán)重不良事件（SAE）與非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），并確保相關(guān)報(bào)告流程符合要求。

8.研究中心關(guān)閉：協(xié)助完成研究中心關(guān)閉訪視，確保所有數(shù)據(jù)疑問被解決，試驗(yàn)物資被清點(diǎn)回收，并完成研究中心文件的最終歸檔。

3年

投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)具備的主要資格條件

付款方式

1.合同總價(jià)分期支付，具體支付節(jié)點(diǎn)如下：

合同簽訂后支付20%；

入組達(dá)50%后支付30%；

入組達(dá)100%后支付20%；

完成100%數(shù)據(jù)清理支付20%；

中心結(jié)題、項(xiàng)目關(guān)閉、資料移交完成后支付剩余10%。

支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。

2.支付節(jié)點(diǎn)可在合同簽訂前協(xié)商確定，一經(jīng)確定不得單方變更。

3.由于乙方(包括乙方委托的第三方)原因(合規(guī)性、規(guī)范性、數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、技術(shù)性問題等)導(dǎo)致不能通過完成項(xiàng)目最終執(zhí)行，乙方承擔(dān)有關(guān)責(zé)任，甲方有權(quán)解除合同，乙方應(yīng)在收到合同解除通知后15個工作日內(nèi)，無條件退回已收到的全部費(fèi)用，并向甲方支付已支付合同款的30%作為合同違約金。甲方應(yīng)在乙方辦理退款過程中提供必要的配合，包括出具合規(guī)的稅務(wù)文件。

投標(biāo)人

資格要求

1.投標(biāo)單位具備獨(dú)立法人資格、有效的營業(yè)執(zhí)照，具備完善的基于GCP原則的臨床研究現(xiàn)場管理質(zhì)量管理體系，具有SMO行業(yè)相關(guān)認(rèn)證或申辦方審計(jì)優(yōu)秀記錄者優(yōu)先，注冊資金100萬及以上。

2.近三年內(nèi)作為SMO承擔(dān)過至少3項(xiàng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)（RCT）項(xiàng)目，其中至少1項(xiàng)為兒科或消化領(lǐng)域項(xiàng)目。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

的資格要求

具有5年以上臨床研究現(xiàn)場管理（SMO）經(jīng)驗(yàn)，作為核心負(fù)責(zé)人（如項(xiàng)目經(jīng)理、區(qū)域經(jīng)理）成功管理并完成至少2項(xiàng)RCT項(xiàng)目的現(xiàn)場執(zhí)行工作，其中至少1項(xiàng)為兒科或消化領(lǐng)域項(xiàng)目。

對投標(biāo)人

的其他要求

無

招標(biāo)文件獲取

時間：2026年1月6日17：00前

聯(lián)系方式

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)

部門：市場部；聯(lián)系人：王玉南；電話：18115170571。

部門：招標(biāo)中心；聯(lián)系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。

報(bào)名途徑

報(bào)名途徑：郵件形式報(bào)名 報(bào)名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 

投標(biāo)單位必須通過報(bào)名郵箱進(jìn)行報(bào)名，報(bào)名郵件中須注明獲取招標(biāo)信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報(bào)名結(jié)果以郵箱投遞為準(zhǔn)，最終解釋權(quán)歸招標(biāo)單位所有。

備注

投訴方式：

法律監(jiān)察部：0523-86976380；

招標(biāo)中心：0523-86978010。

投標(biāo)項(xiàng)目名稱

投標(biāo)企業(yè)名稱

單位地址

法人代表

注冊資金

實(shí)繳資金

法人授權(quán)委托人

聯(lián)系電話

聯(lián)系郵箱

企業(yè)資質(zhì)

（本項(xiàng)目相關(guān)）

企業(yè)業(yè)績

附業(yè)績列表（近三年和本項(xiàng)目相關(guān)的業(yè)績）

財(cái)務(wù)狀況

近三年財(cái)務(wù)報(bào)表

信息獲取的途徑

（填寫獲取招標(biāo)信息的途徑）

報(bào)名流程

1、報(bào)名單位根據(jù)招標(biāo)公告要求將投標(biāo)單位相應(yīng)營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等招標(biāo)公告要求的資料打包發(fā)至公告報(bào)名郵箱。報(bào)名后需撤銷的，重新發(fā)郵件至報(bào)名郵箱，說明撤銷原因；

2、招標(biāo)人收到投標(biāo)人報(bào)名資料初審合格后，組織人員對相關(guān)供應(yīng)商調(diào)研。

3、調(diào)研完成后發(fā)放招標(biāo)文件；

4、本報(bào)名表隨同投標(biāo)單位報(bào)名資料一起發(fā)至招標(biāo)人郵箱；

5、招標(biāo)文件獲取以招標(biāo)人通知為準(zhǔn)；

6、附件資料命名方式：XXX項(xiàng)目(擬投標(biāo)項(xiàng)目名稱)+XXX公司（投標(biāo)人名稱）。